醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的使用與管理景德鎮(zhèn)市第二人民醫(yī)院

前言 麻醉藥品是一類需要實(shí)施特殊管理的藥品，這類藥品具有明顯的兩重性，一方面有很強(qiáng)的鎮(zhèn)痛等作用，是醫(yī)療上必不可少的藥品；同時(shí)不規(guī)范地連續(xù)使用又易產(chǎn)生依賴性，若流入非法渠道則成為毒品，造成嚴(yán)重社會(huì)危害，所以必須采取嚴(yán)格管制措施。

基本概念麻醉藥品( narcotic drugs) ： 指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。 —— 1987年《麻醉藥品管理辦法》 例如：阿片、嗎啡、派替啶（度冷?。?。

麻醉藥與麻醉藥品的區(qū)別麻醉藥是作用與中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能可逆的引起意識(shí)和感覺(jué)反射的藥物;是具有麻醉作用的麻醉劑，有麻醉作用但不成癮，不產(chǎn)生依賴性。如：利多卡因，丁卡因，普魯卡因。麻醉藥品系指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品;是麻醉性鎮(zhèn)痛藥，具有藥物依賴性，需要實(shí)施特殊管理。 如嗎啡，大麻，可卡因，度冷丁。

基本概念麻醉藥品都具有藥物依賴性特征，這種特征在正常人群中比較容易產(chǎn)生，但在癌癥患者疼痛的情況下則有所不同。大樣本調(diào)查報(bào)告顯示，慢性癌痛患者長(zhǎng)期使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率僅為萬(wàn)分之三，發(fā)生率是極低的。嗎啡現(xiàn)在是癌痛治療中應(yīng)用得最廣泛的強(qiáng)阿片類藥物。度冷丁的止痛強(qiáng)度僅為嗎啡的1/10 ，癌痛治療不推薦使用度冷丁。

基本概念精神藥品（Psychotropic Substances）： 指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。 ——1988年《精神藥品管理辦法》 例如：司可巴比妥、艾司唑侖、苯巴妥。

常用麻醉藥品1鹽酸嗎啡注射液 10mg:1ml鹽酸嗎啡片 5mg×20s硫酸嗎啡（美施康定）緩釋片 10mg×10s硫酸嗎啡（美施康定）緩釋片 30mg×10s鹽酸羥考酮（奧施康定）緩釋片 5mg×10s鹽酸羥考酮（奧施康定）緩釋片 10mg×10s鹽酸羥考酮（奧施康定）緩釋片 20mg×10s鹽酸羥考酮（奧施康定）緩釋片 40mg×10s

常用麻醉藥品2枸櫞酸芬太尼注射液 0.1mg:2ml枸櫞酸芬太尼注射液 0.5mg:10ml枸櫞酸芬太尼透皮貼劑 4.2mg 枸櫞酸芬太尼透皮貼劑 8.4mg注射用鹽酸瑞芬太尼（瑞吉） 1mg注射用鹽酸瑞芬太尼（瑞吉） 2mg鹽酸哌替啶注射液 50mg:1ml鹽酸哌替啶注射液 100mg:2ml 磷酸可待因片 15mg×20s

常用第一類精神藥品鹽酸哌醋甲酯片 10mg×15s鹽酸氯胺酮注射液 100mg:2ml 鹽酸麻黃堿注射液 30mg:2ml 鹽酸布桂嗪注射液 100mg:2ml

我院現(xiàn)使用的麻醉藥品有：硫酸嗎啡（美施康定）緩釋片 10mg、30mg鹽酸羥考酮（奧施康定）緩釋片 10mg、40mg鹽酸嗎啡片 5mg×20s磷酸可待因片 15mg×20s鹽酸嗎啡注射液 10mg:1ml枸櫞酸芬太尼注射液 0.5mg:10ml注射用鹽酸瑞芬太尼 1mg鹽酸哌替啶注射液 50mg:1ml我院現(xiàn)使用的一類精神藥品有：鹽酸布桂嗪注射液 100mg:2ml 鹽酸氯胺酮注射液 100mg:2ml 鹽酸麻黃堿注射液 30mg:2ml

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》1第三十條：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售；禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易。 第三十二條：禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。 　

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》2根據(jù)本單位醫(yī)療需要，向規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)，保持合理庫(kù)存。采購(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品必須填報(bào)“麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡申請(qǐng)表”，經(jīng)市衛(wèi)生主管部門審核批準(zhǔn)發(fā)給“麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡”，憑印鑒卡采購(gòu)，付款應(yīng)當(dāng)采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》2 第三十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件 （一）有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目 ；（二）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；（三）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（四）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》3第十二條：儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專庫(kù)（柜）加鎖。對(duì)進(jìn)出專庫(kù)（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊(cè)，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到帳、物、批號(hào)相符。備注【“五?！惫芾怼浚簩Ｈ素?fù)責(zé)：成立質(zhì)量管理小組，主管以上級(jí)別藥師負(fù)責(zé)。專柜加鎖：藥品存放專用密碼保險(xiǎn)柜中，實(shí)行雙人雙鎖。專用帳冊(cè)：記錄每日消耗、每月 “麻醉藥品月盤點(diǎn)表” 。專冊(cè)登記： 患者信息及“麻醉藥品日/月耗量統(tǒng)計(jì)表”。專用處方：專用麻、精藥品處方，保存于專柜中加鎖保管。

主要內(nèi)容一、麻醉藥品、精神藥品的管理機(jī)構(gòu)與人員二、麻醉藥品、精神藥品的采購(gòu)與儲(chǔ)存三、麻醉藥品、精神藥品的處方的開具四、麻醉藥品、精神藥品的安全與監(jiān)督管理

1、 麻醉藥品、精神藥品的管理機(jī)構(gòu)和人員 成立麻醉、精神藥品管理機(jī)構(gòu)： 由分管院長(zhǎng)負(fù)責(zé)，醫(yī)療管理、藥學(xué)、護(hù)理、保衛(wèi)等部門組成，指定專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。 定期組織檢查,做好檢查紀(jì)錄,及時(shí)糾正存在的問(wèn)題和隱患。

開具麻、精藥品醫(yī)師的資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考核合格，取得麻、精藥品處方資格?？稍诒踞t(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。藥師經(jīng)培訓(xùn)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。藥學(xué)部門各調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)存有麻、精藥品處方權(quán)醫(yī)師本人簽名或印章的留樣，醫(yī)師失去處方權(quán)資格時(shí)，應(yīng)及時(shí)注銷。

2 麻醉藥品、精神藥品的采購(gòu)與儲(chǔ)存 麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄。

2 麻醉藥品、精神藥品的采購(gòu)與儲(chǔ)存在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。

2 麻醉藥品、精神藥品的采購(gòu)與儲(chǔ)存儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專庫(kù)（柜）加鎖。對(duì)進(jìn)出專庫(kù)（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊(cè)，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到帳、物、批號(hào)相符。

2 麻醉藥品、精神藥品的采購(gòu)與儲(chǔ)存 對(duì)過(guò)期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進(jìn)行銷毀時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并對(duì)銷毀情況進(jìn)行登記。衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀行為。

3 麻醉藥品、精神藥品處方的開具 一、醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品 《 臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》 ，開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。二、門(急)診癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者,建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知情同意書》。 病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件： 1、二級(jí)以上醫(yī)院開具的診斷證明； 2、患者戶籍簿，身份證或者其他相關(guān)有效身份證明 文件。 3、為患者代辦人員身份證明文件。

麻醉藥品、精神藥品處方管理 麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻醉、一精”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“二精”。 麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行手寫處方。不得采用醫(yī)囑單領(lǐng)藥。

處方管理 要求長(zhǎng)期使用麻醉和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次 －處方管理辦法27條 醫(yī)師開具麻醉、一精藥品處方時(shí)，在病歷中記錄。 －《管理規(guī)定》第18條 除需長(zhǎng)期使用麻醉和一精藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外、麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用 －處方管理辦法22條

處方劑量 門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑不得超過(guò)3日常用量 控緩釋制劑不得超過(guò)15日常用量 其他劑型7日用量

處方劑量 門診（急）患者哌醋甲酯治療兒童多動(dòng)癥不得超過(guò)15日常用量。第二類精神藥品不得超過(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，(處方用量延長(zhǎng)的原則：必須充分評(píng)估病情穩(wěn)定性、所用藥品的適宜性，不會(huì)對(duì)患者造成不利影響，一般以不超過(guò)兩周用量為限）醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

處方劑量 住院患者處方 麻醉藥品和第一類精神藥品為1日常用量,逐日開具。 電子醫(yī)囑必須與手寫處方劑量相同，同時(shí)收存。

處方劑量 鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

處方保管《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十一條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

空安瓿回收空安瓿回收：患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號(hào)的空安瓿或者用過(guò)的貼劑交回，廢貼中常剩余有45%--50%的芬太尼并可以被提取利用。 收回的空安瓿、廢貼由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。

麻醉藥品和第一類精神藥品的回收 患者不再使用麻、精藥品時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余藥品無(wú)償交回醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理 。

4 麻醉藥品、精神藥品的安全與監(jiān)督管理《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十七條： 藥庫(kù)設(shè)置麻精藥品專用庫(kù)（保險(xiǎn)柜），配有安全監(jiān)控及自動(dòng)報(bào)警設(shè)施；藥房、各臨床科室（病區(qū)）和手術(shù)室等有專用保險(xiǎn)柜，有防盜設(shè)施；藥房調(diào)配窗口應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施；專庫(kù)專柜實(shí)行雙人雙鎖管理。

4 麻醉藥品、精神藥品的安全與監(jiān)督管理 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》 第二十四條 麻醉藥品、第一類精神藥品儲(chǔ)存各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)當(dāng)有記錄。 第二十五條 對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號(hào)管理和追蹤，必要時(shí)可及時(shí)查找或者追回。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)下列情況，應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告：（一）在儲(chǔ)存、保管過(guò)程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；（二）發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的。

法律責(zé)任 未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的醫(yī)師開具麻醉藥品和第一類精神藥品的，責(zé)令限期改正,并可處以5000元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的給予警告處分；逾期不改正的，處以5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分。

科室基本管理標(biāo)準(zhǔn)（一）建立麻醉藥品和精神藥品規(guī)范化管理制度 按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等文件要求，完善麻醉藥品和精神藥品管理制度，改進(jìn)工作機(jī)制，優(yōu)化管理流程，保障患者方便、足量、合理使用止痛藥物，滿足麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用需求。

其他要求（二）藥劑科 1.嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《處方管理辦法》等法律法規(guī)、規(guī)章制度，建立完備的麻醉藥品和精神藥品管理制度和流程。 2.能夠按照 WHO三階梯止痛原則要求提供必要的藥品；提供至少3個(gè)品種阿片類止痛藥物，以及納洛酮等阿片類藥物中毒解救藥物，并能夠按照處方調(diào)配藥品，指導(dǎo)臨床合理使用。 3.定期對(duì)癌痛治療藥物使用情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)分析，為臨床合理使用麻醉藥品和精神藥品提供指導(dǎo)。 4.至少有1名臨床藥師負(fù)責(zé)癌痛藥物用藥指導(dǎo)。臨床藥師有1年以上臨床藥師工作經(jīng)驗(yàn)。

癌癥疼痛診療規(guī)范（2011年版）三階梯止痛治療指南：1. 口服給藥 2. 按階梯給藥 3. 按時(shí)給藥4. 個(gè)體化給藥 5.注意具體細(xì)節(jié)2000年WHO提出三階梯鎮(zhèn)痛原則中，口服給藥是首選的給藥方式。 目標(biāo)：一切以病人為中心，提高患者的用藥依從性， 減輕患者的痛苦，改善其生活質(zhì)量；豐富并提高自己專業(yè)水準(zhǔn)。

癌痛三階梯止痛原則三階梯止痛治療中藥物種類可分為： 非甾體類抗炎藥（NSAIDS） 弱阿片類藥物強(qiáng)阿片類藥物　 只要能正確地遵循癌痛三階梯止痛方案， 90%以上癌痛、慢性中、重度疼痛患者可消除疼痛

臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則癌痛治療不推薦使用度冷丁度冷丁的止痛強(qiáng)度僅為嗎啡的1/10。嗎啡現(xiàn)在是癌痛治療中應(yīng)用得最廣泛的強(qiáng)阿片類藥物。代謝產(chǎn)物去甲哌替啶的清除半衰期長(zhǎng)，且毒性作用較原形更強(qiáng)。主要采用注射途徑給藥，這種給藥途徑使藥物較快在腦內(nèi)達(dá)到高濃度，比較容易逾越鎮(zhèn)痛濃度直達(dá)引起欣快感濃度，增加用藥上癮的危險(xiǎn)性。用于術(shù)后或爆發(fā)痛的治療，對(duì)于慢性疼痛不推薦。

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