新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作要點(diǎn)

目錄關(guān)鍵的技術(shù)本身是常量技術(shù)主要應(yīng)用存在變量可能變量人員標(biāo)本儀器認(rèn)真的落實(shí)管控好變量

01關(guān)鍵的技術(shù)本身是常量

檢測(cè)人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。同時(shí)具有2年以上的實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)歷和基因檢驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)合格證書。檢測(cè)人員數(shù)量應(yīng)與標(biāo)本量相適宜,以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和報(bào)告的及時(shí)性。

檢測(cè)能力與診療量相匹配三條基本原則避免交叉感染應(yīng)檢盡檢 愿檢盡檢

采樣點(diǎn)設(shè)置采樣點(diǎn)設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循安全、科學(xué)、便民的原則。采樣點(diǎn)應(yīng)當(dāng)為獨(dú)立空間，應(yīng)劃分出清潔區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)具備通風(fēng)條件，應(yīng)具備手衛(wèi)生條件。需設(shè)立清晰的指引標(biāo)識(shí)，明確采樣流程和注意事項(xiàng)。具備獨(dú)立的等候區(qū),盡可能保證人員單向流動(dòng),落實(shí)"1米線”間隔要求,嚴(yán)控人員密度。

采樣點(diǎn)人員配置及防護(hù)要求:每個(gè)采樣點(diǎn)應(yīng)當(dāng)配備1-2名采樣人員。合理安排采樣人員輪替,原則_上每2-4小時(shí)輪崗休息1次。接觸患者血液、體液、分泌物或排泄物,戴雙層乳膠手套;手套被污染時(shí),及時(shí)更換外層乳膠手套。采樣人員防護(hù)裝備要求: N95及以上防護(hù)口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服、乳膠手套、防水靴套。( 標(biāo)配)每采一個(gè)人應(yīng)當(dāng)進(jìn)行嚴(yán)格手消毒或更換手套。

應(yīng)當(dāng)建立采樣制度,根據(jù)采樣對(duì)象類別確定具體采樣流程,包括預(yù)約、繳費(fèi)、信息核對(duì)、采樣、送檢、報(bào)告發(fā)放等。應(yīng)當(dāng)利用條碼拉描等信息化手段采集受檢者信息。標(biāo)本采集前,應(yīng)當(dāng)對(duì)受檢者身份信息進(jìn)行核對(duì),應(yīng)對(duì)報(bào)告發(fā)放時(shí)限和方式進(jìn)行公告。標(biāo)本保存:

標(biāo)本種類:多為呼吸道標(biāo)本

標(biāo)本包裝

02技術(shù)主要應(yīng)用存在變量

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)要求

試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū):試劑貯存、分裝、配置標(biāo)本制備區(qū):標(biāo)本滅活、核酸提取及加樣擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū):核酸擴(kuò)增及結(jié)果分析區(qū)域可適當(dāng)合并。如采用標(biāo)本處理、核酸提取及擴(kuò)增檢測(cè)為一-體的自動(dòng)化分析儀,標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)可合并。

主要儀器設(shè)備實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備 與開展檢驗(yàn)項(xiàng)目相適宜的儀器設(shè)備。如核酸提取儀、醫(yī)用PCR擴(kuò) 增儀、生物安全柜、病毒滅活設(shè)備(如水浴鍋等)、保存試劑和標(biāo)本的冰箱和冰柜、離心機(jī)、不間斷電源( UPS )或備用電源等。

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè):一般檢測(cè)流程

03可能變量人員標(biāo)本儀器

樣本混合。從常規(guī)采集的數(shù)個(gè)樣本管中(原則.上不超過5個(gè)) ;各取200ul進(jìn)行充分混合,形成混合待檢樣本。嚴(yán)格質(zhì)控混檢樣本的結(jié)果判斷與重測(cè)。檢測(cè)結(jié)果先按照檢測(cè)試劑盒說明書的要求,對(duì)被檢測(cè)基因位點(diǎn)逐-判定,出現(xiàn)任- -位陽(yáng)性或能測(cè)出Ct值的混合樣本,均作為重測(cè)對(duì)象,按照常規(guī)點(diǎn)方法進(jìn)行單樣本核酸檢測(cè)。適用對(duì)象:僅適用于大人群樣本的篩查。稀釋混樣檢測(cè)結(jié)果不作為最終確診依據(jù)。混檢標(biāo)本的檢測(cè)標(biāo)本正確采集; 合適的運(yùn)輸條件; 適當(dāng)?shù)谋４鏈囟刃阅茯?yàn)證/確認(rèn)、室內(nèi)質(zhì)控、 室間質(zhì)評(píng)。報(bào)告審核、 發(fā)放、 結(jié)果解釋。檢測(cè)全流程

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)檢測(cè)體系進(jìn)行必要的性能驗(yàn)證!性能指標(biāo):包括但不限于精密度和最低檢測(cè)限實(shí)驗(yàn)室做好日常室內(nèi)質(zhì)控!按照《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)有關(guān)要求的通知》( 國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函[2020] 53號(hào))要求進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)常態(tài)化接受國(guó)家級(jí)或省級(jí)檢驗(yàn)質(zhì)量控制!不按照本地要求參加室間質(zhì)評(píng)的,或室間質(zhì)評(píng)結(jié)果不合格的,或檢測(cè)結(jié)果質(zhì)量問題突出的, 不得開展核酸檢測(cè)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為受檢者出具檢測(cè)報(bào)告,并告知查詢方式,不得以任何理由不出具檢測(cè)報(bào)告。報(bào)告時(shí)限

檢測(cè)報(bào)告單參考樣式檢測(cè)報(bào)告單參考樣式

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)報(bào)告單》的參考樣式出具檢測(cè)報(bào)告,在衛(wèi)生健康行政部門的規(guī)定下,互認(rèn)檢測(cè)結(jié)果。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可采用紙質(zhì)、快遞、網(wǎng)絡(luò)或信息化系統(tǒng)等多種形式,發(fā)放檢測(cè)報(bào)告,并注意保護(hù)個(gè)人隱私。發(fā)現(xiàn)核酸陽(yáng)性結(jié)果時(shí)應(yīng)按相關(guān)要求在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告。

04認(rèn)真的落實(shí)管控好變量

實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢物管理應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療廢物處置程序。所有的危險(xiǎn)性醫(yī)療廢物必須按照統(tǒng)一 規(guī)格化的容器和標(biāo)示方式,標(biāo)示廢物內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的人員處理危險(xiǎn)性醫(yī)療廢物。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立醫(yī)療廢物處理記錄。定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室排風(fēng)HEPA過濾器進(jìn)行檢漏和更換，定期對(duì)處理后的污水進(jìn)行監(jiān)測(cè),采用生物指示劑監(jiān)測(cè)壓力滅菌效果。對(duì)醫(yī)療廢物分類，按要求做好廢水、固體廢物的處理。實(shí)驗(yàn)室污染的處理標(biāo)本造成生物安全柜局部污染時(shí),及時(shí)進(jìn)行消毒,標(biāo)本傾覆造成實(shí)驗(yàn)室污染時(shí),保持實(shí)驗(yàn)室空間密閉立即使用潤(rùn)濕有0.55%含氯消毒劑的毛巾覆蓋污染區(qū)。必要時(shí)(如大量溢撒時(shí))可用過氧2酸、高錳酸鉀-甲醛熏蒸實(shí)驗(yàn)室。清理污染物時(shí),采用壓力蒸汽滅菌處理,并進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室換氣等,防止次生危害。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生健康行政部門門統(tǒng)籌下,做好標(biāo)本采集、核酸檢測(cè)、檢測(cè)報(bào)告的信息對(duì)接工作。建立統(tǒng)一的信息采集掃碼程序，信息應(yīng)至少包括姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、聯(lián)系電話。做到標(biāo)本采集的個(gè)人信息與醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)順利對(duì)接,各醫(yī)療機(jī)構(gòu)間應(yīng)做到信息互通、互采、互認(rèn)。

其他相關(guān)說明醫(yī)療機(jī)構(gòu)采集的標(biāo)本量明顯超出自身檢測(cè)能力范圍的,可以建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)間新冠病毒核酸檢測(cè)協(xié)作機(jī)制,分散檢測(cè)壓力,保證時(shí)效性和有效性。

新型冠狀病毒核酸檢測(cè)工作要點(diǎn)